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提交:2020年4月23日|批准:2020年6月17日|发表:2020年6月18

本文引用:是一个哈佛,Thirunavukarasu年代,Ullah, Aghamohammadzadeh R, et al .股静脉闭合:只有在现实世界中所有来者MynxGrip回顾性分析®血管闭合装置。心功能杂志Cardiovasc医学。2020;5:136 - 140。

DOI:10.29328 / journal.jccm.1001100

ORCiD:orcid.org/0000 - 0002 - 5288 - 9302

版权许可:©2020年哈佛,et al。这是一个开放存取物品在知识共享归属许可下发必威体育西汉姆联布的,它允许无限制的使用、分配、和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确引用。

关键词:血管闭合装置(VCD);股静脉闭合;MynxGrip®;抗凝血剂;抗血小板

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股静脉闭合:只有在现实世界中所有来者MynxGrip回顾性分析®血管闭合装置

亚历山大·哈佛1,沙弥Thirunavukarasu2阿夫查,是2,阿比德Ullah2,Reza Aghamohammadzadeh2玛丽,凯西霍尔特1和Nadim马利克1、2*

1曼彻斯特大学的心血管科学分工,核心技术设施,46格拉夫顿街,英国曼彻斯特M13 9元
2曼彻斯特心脏中心,紫色区1楼,曼彻斯特信托基金会,牛津路,英国曼彻斯特M13九王

*通信地址:Nadim马利克,教授,面交,妈,医学博士FRCP, FESC,介入心脏病专家顾问,心血管科学分工,曼彻斯特大学的房间3.31 b,核心技术设施,46格拉夫顿街,曼彻斯特M13 9元,英国,电话:00 44 161 2768907;电子邮件:Nadim.malik@manchester.ac.uk

文摘
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背景:血管闭合装置(VCD)通常用于实现后经皮动脉止血过程。的血管外的聚乙二醇MynxGrip为基础®设备(卡地纳健康)获得FDA批准用于关闭股静脉,但到目前为止,使用有限的数据可用,特别是伴随使用抗凝血剂。

方法:这是一个回顾性分析中的数据只有在使用后的效果和并发症发生率MynxGrip®设备在接受诊断的患者股静脉闭合/介入(临时踱步在球囊主动脉瓣成形术,或电生理学)程序利用5-7F鞘。

结果:85名患者(平均年龄74岁)进行股静脉与MynxGrip关闭®设备。51.8%是男性。伴随抗凝或抗血小板使用的速度为52.9%。设备部署在所有情况下都是100%成功的充分止血法。没有大血管并发症(出血、血栓形成或感染)。有一个小的小静脉血肿不需要治疗。停留的平均时间小于1天(67.1%患者出院当日)和住宿只表示通过介入过程。

结论:这些数据支持MynxGrip的安全性和有效性®与当天放电设备股静脉闭合,即使同时积极抗血小板和抗凝剂使用。它有可能用于其他大孔静脉访问网站。

介绍
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血管闭合装置(vcd)通常用于实现止血后经皮动脉程序,因为他们有很多独特的优势手动压力的标准方法[1]。vcd已知减少时间止血法,允许移动早些时候,为临床医生不太耗时,提高安慰患者[2]。目前很多vcd,广义上讲他们的机制为“积极的”或“被动”近似者(1)。最近的一项随机对照试验的系统评价(相关的),和Cochrane综述包括超过19000名患者52相关的数据,展示了类似的功效,安全,并发症发生率与vcd关闭动脉切开术,相对于手动压力(3、4)。vcd的使用进一步鼓励了越来越多的病人需要复杂背景上的血管内过程伴随严重并发症,同时也需要积极的抗血小板和抗凝血剂。

然而,使用vcd在关闭后大孔静脉管子不定义。股静脉需要访问各种心脏手术期间,如对心脏catheterisation插入临时踱步线有或没有其他程序(例如复杂的PCI,气球主动脉Valvuloplasty-BAV,经导管主动脉瓣Implantation-TAVI),电生理学(EP)研究包括心房/心室消融,无铅起搏器植入(微米),经皮关闭隔膜缺陷或卵圆孔未闭[5]。此后,静脉止血后鞘去除是通过手动的应用压力,10 - 15分钟之间,有时更多,但通常后跟一个长期固定的时期。vcd的使用静脉闭合也有利,因此如果它填补了需要舒适和可靠的访问网站止血法降低了风险的并发症(出血、血肿、假性动脉瘤和感染),同时允许安全早期动员以及放电[1]。

使用一些vcd股静脉闭合已经报道,主要来自小回顾性研究(列于表1)[6]。柯托树皮、et al(2002)研究了使用AngioSeal (St Jude)关闭常见的股静脉110例接受心导管或干预需要静脉访问,显示100%成功部署和止血没有并发症[6]。在另一个回顾性分析26患者EP程序,共有73股静脉使用AngioSeal访问网站关闭,Maraj, et al .(2015)报告设备98.7%的成功,与一个小瘀伤,没有主要出血或静脉并发症[7]。同样,肖,et al .(2004)回顾性研究使用Perclose设备(雅培血管)股静脉闭合42例心导管[8]。该设备成功报告为88.9%,3例小血肿,1访问网站感染和深静脉血栓形成[8]。后续其他研究评估的另一种“pre-closure”技术6 f Perclose设备部署的过程之后,插入24 Fr的较大的静脉鞘,收紧的缝合线推迟到鞘从容器中删除,展示同样的高成功率,只有最小的轻微出血并发症[参与]。两个单独的回顾性研究涉及使用VASCADE设备(Cardiva医学)分别在21日和102例报道93.8%和99%止血和几个小血肿,1例深静脉血栓形成和一个设备故障虽然很大一部分接受一些周期性的患者抗血小板或抗凝治疗(14、15)。

表1:总结研究评估股静脉闭合的vcd。
裁判 N 设备 鞘 成功 出血 血栓形成
柯托树皮(6) 110年 AngioSeal 8 Fr 100% 0 0
Maraj (7) 26 AngioSeal 6 - 8 Fr 98.7% 0 0
肖(8) 42 Perclose 为5 - 14 Fr 88.9% (40/45) 3 (7.1%) 1 (2.4%)
马哈德文(9) 146年 Perclose 7 - 14 Fr 98.5% (202/205) 2 (1.4%) 0
Mylonas (10) 45 Perclose 14 Fr 95.6% (43/45) 0 0
拉特(11) 72年 Perclose 14 Fr N /一个 1 (1.4%) 0
哈米德(12) 243年 Perclose 日到24日Fr 304/310 (98.1%) 0 0
盖斯(13) 80年 Perclose 24 Fr 37/40 (92.5%) 3 (7.5%) 0
窦(14) 21 VASCADE 5 - 10 Fr 30/32 (93.8%) 2 (9.52%) 1 (4.76%)
Hmoud (15) 102年 VASCADE 7 Fr 101/102 (99.0%) 0 0

MynxGrip®(卡地纳健康)是一个被动的近似者使用聚乙二醇(PEG)的密封胶,积极奉行船周围动脉切开术/静脉切开术网站达到止血。密封胶容易吸收血液和皮下液体迅速扩大和填补束物理关闭网站的访问。缺乏一个血管内组件理论上可以减少血管内栓塞的风险。2014年,MynxGrip®设备(卡地纳健康)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于静脉闭塞。然而,只有有限的数据发表MynxGrip的安全性和有效性®(卡地纳健康)股静脉闭合。临床前的一项研究中,在猪模型中,使用MynxGrip证明的有效性®以下7 f鞘使用30天随访评估使用静脉造影术+多普勒超声显示正常的流动,没有证据表明血管内密封胶,血栓形成或远端栓塞[16]。

Ben-Dor, et al。(2018)在208年的前瞻性随机临床试验的病人进行诊断/评估使用MynxGrip介入程序®装置静脉切开术关闭,而手动压力和100%的成功实现有效止血,没有明显的血管或出血并发症(两组),同时减少平均止血时间为0.12分钟,平均7.6分钟相比与手动压力[17]。然而,这项研究没有充分评估伴随使用必要的抗血小板或抗凝血剂或其结果与使用MynxGrip静脉闭合®。

的目标是

本研究旨在回顾性评估安全、功效和结果股静脉闭合后使用5-6F MynxGrip®在实际病人参加导管实验室同时伴随抗血小板和抗凝血剂,结果比那些没有这种疗法。

方法
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临床电子病历的回顾性分析进行识别病人MynxGrip的人®设备用于股静脉闭合后心脏程序在我们的机构。匿名数据整理包括基线患者人口结构(年龄、性别、经常吸烟,身体质量指数(BMI)、并存病(高血压、高胆固醇血症/使用他汀类药物,糖尿病,以前的心肌梗死,先前的冠状动脉搭桥手术,以前卒中/短暂性缺血性发作,末梢血管疾病,估计肾小球滤过rate-eGFR)和当前使用抗血小板或抗凝血剂。

为了清楚起见,以下临床使用定义:目前的吸烟吸烟被定义为在过去3个月。高血压被定义为当前使用的抗高血压药物治疗,或以前记录血压≥160毫米汞柱的收缩压或≥95毫米汞柱舒张压。糖尿病被定义为需要口服抗糖尿病药物,先前的空腹血糖≥11.1更易/ L或诊断口服葡萄糖耐量试验。鸡蛋被定义为一个血清总胆固醇≥5更易/ L或当前的他汀类药物使用。

程序收集的数据包括程序的指示和静脉鞘大小(5/6F)使用。MynxGrip®设备功效被定义为设备的能力实现“充分止血”后一分钟内部署按照制造商的指示。MynxGrip®设备失败p<压力达到止血法”。MynxGrip®设备安全评估,包括任何静脉切开术出血,血肿形成、血红蛋白下降需要输血,局部或全身性感染、深静脉血栓形成或re-admission任何放电的30天内访问网站相关的并发症。放电时间和住院时间也被记录下来。

统计分析

GraphPad棱镜用于数据分析和适当的t是根据分类或连续的数据应用。对所有分析,统计学意义的标准设置p< . 05。

结果
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引用

共有85名患者被发现了股静脉与MynxGrip关闭®设备。64名患者(75.3%)股静脉访问期间所需临时踱步线插入气球主动脉瓣成形术(BAV)和另外21个病人(24.7%)接受了EP研究有或没有消融。人群的基线特征如表2所示。平均年龄是74年,44(51.8%)的男性和女性41 (48.2%)。55例患者(64.7%)在抗血小板或抗凝血剂;25(29.4%)阿司匹林,12(14.1%)双重抗血小板治疗(与氯吡格雷DAPT-Aspirin / Ticagrelor)和18例(21.2%)仅口服抗凝剂(华法林,Apixaban或Rivaroxaban)。2/18例(2.4%)也与阿司匹林抗凝,3/18(3.5%)的氯吡格雷和5/18(5.9%)在榫眼(阿司匹林+氯吡格雷)。

表2。患者基线特征。
N %
目前的吸烟 9 10.6
高血压 32 37.6
Hyperlipidaemia或他汀类药物使用 30. 35.3
糖尿病 14 16.5
以前的小姐 14 16.5
以前的冠脉搭桥 7 8.2
前中风/ TIA 10 11.8
周围性血管疾病 3 3.5
表皮生长因子受体< 45 18 21.2
心肌梗死:心肌梗塞;介入治疗:冠状动脉旁路移植;蒂雅:短暂性缺血性发作;表皮生长因子受体:估计肾小球滤过率。

设备部署的成功是100%。在部署后完全止血法止血时间< 1分钟是100%。不需要情况下回归手动压力达到止血。没有严重的并发症;假动脉瘤出血/要求输血,访问网站感染,或深静脉血栓形成(DVT)。有一个单一的小静脉血肿不需要任何治疗,不影响呆的长度。67.1%的病人出院。77/85例(90.5%)相同或第二天出院,8例(9.4%)有一个停留时间大于1天,这是心脏手术相关并发症而不是任何股静脉访问/问题。没有在30天内再入院。最后,比较患者在任何抗血小板或抗凝血剂(55)患者与那些没有任何此类药物(30个病人)没有任何成功的设备的差异,并发症,住院时间或30天的跟进。

讨论
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这个回顾性研究的主要发现是股静脉与MynxGrip关闭®设备是有效和安全的在实际队列的患者进行诊断或介入catheterisation过程,即使同时积极的抗血小板和抗凝剂的使用。唯一记录并发症是一个小静脉血肿的临床结果。

我们的研究结果是一致的与其他一些回顾发表摘要(19、20),和一个前瞻性随机临床研究由MynxGrip的制造商®卡地纳健康,比较使用这个设备和手动压力同样报道设备部署和止血成功率100%,没有并发症[17]。先前公布的数据但是没有评估同时使用抗血小板或抗凝血剂。因此,我们的独立功能真实世界数据与5/6F鞘,包括患者的各种组合抗血小板或抗凝血剂由临床需要建立使用MynxGrip的疗效和安全性®在这样的高危患者也股静脉闭合。

诚然,尽管MynxGrip®设备已经广泛被证明是安全的,有单独的案例报告严重的血管并发症,包括1例腘动脉栓塞[22]。因此,似是而非的一个更大的研究需要建立如果这样也可能会发生远端栓塞后静脉闭合以及定义任何由此而引起的临床后果(即任何深静脉血栓形成和肺栓塞)。

一般来说,出血和局部血管并发症仍在任何心导管手术最常见的并发症。在以前的文献并发症股静脉访问由手动关闭压缩后,导管消融过程后,报告率低1.4% [24]。此外,vcd在动脉闭包的研究一般都没能证明任何减少并发症,而手动压力[3]。因此,鉴于并发症发生率与静脉访问通常很低,很可能任何减少静脉访问相关的发病率将需要非常大量的患者研究辨别任何有统计学意义的差异,相对于手动压缩单独或使用另一个设备。此外,MynxGrip的使用®股静脉闭合之外还没有被记录下来。大孔的广泛使用静脉进入重病患者在重症监护病房(如),几乎总是被手动关闭压缩,可能允许替代使用MynxGrip申请®和可能会允许这样的研究在未来。

结论
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这个回顾性分析支持现有MynxGrip公布的数据®设备是有效和安全的用于股静脉闭合,和我们现在报告相似的好处在病人使用积极的抗血小板或抗凝血剂。MynxGrip连同先前的报道®设备是病人更舒适,更大的静脉使用闭包改善病人舒适,更短的止血时间和减少的长度保持在所有情况下都将提供另一个主要优势。MynxGrip的应用前景®设备甚至可能演变关闭其他大型孔静脉访问网站。

研究的局限性
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如下并发症静脉访问相对较低,尤其是当比动脉并发症的访问,少数病人研究报告可能会因此不一定识别真正的并发症发生率,理想情况下需要研究更多的患者识别。这种分析意味着一些数据的回顾性质对病人结果包括舒适和时间移动是提取不完全,因此完全识别。此外,使用MynxGrip®静脉闭包是基于临床医生决定,理论上可以引入一个元素的选择性偏差,高风险患者更有可能体验并发症有止血管理只有手动压力(即排除在外)。最后,缺乏随机或组成的对照组患者股静脉的闭包实现手动压力单独或另一个设备的使用意味着没有明确的结论可以从这些数据上的优越性静脉使用MynxGrip关闭®。

伦理宣言

没有必需的。然而,符合我们的制度准则关于使用MynxGrip只匿名数据®回顾从电脑记录中提取,用于工作在这个手稿。

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