疫苗生产过程模糊公众和之旅,在一些度,与设置。通过清晰地显示了冗长的、挑战的旅途的疫苗开发过程,从而表明使用不当的经济和健康影响的疫苗,这篇论文试图添加关注预防感染。从基础开始,动物疫苗的类型和需求。本文的结论与当前研究和监管、动荡频仍的话题。

什么是疫苗

由于全球关注传染病疫苗的发展重点是平行上升。从目前疫情感染存在了几十年,从当地和国家卫生官员国际器官像世界卫生组织(世卫组织),从生物医学学生到世界一流研究人员,疫苗和疫苗研发主题一口气无处不在。由于监管变化词汇和一些医学术语的差异在不同的地区,仍然存在一些差异的理解预赛的疫苗包括医学分类。有些人说它是疫苗,其它免疫,还有一些人认为这是某种形式的治疗。进一步深入之前,值得这些模糊区域。

疫苗是毒品吗?许多人认为疫苗用于治疗疾病。尽管疫苗是医学的重点领域,技术上来说,疫苗和治疗方式不同——它是一种工具,激励并使身体的动物(当然,和人类)从传染性疾病自然[1]。疫苗”可以刺激你的免疫系统产生抗体,就像将如果你暴露在疾病”。这可能是翻译训练身体的免疫系统能够对抗外部入侵者。通过政府相同的微生物,这是导致我们管理的特定疾病的疫苗。然而,他们必须杀死或削弱,他们不让主人生病。

这是由于这一事实,疫苗通常分为生物制剂。生物制剂是那些医疗工具从生物体或与之相关的[2]。的话说,生物制剂“那些类生长的药物,然后从大规模细胞培养纯化细菌或酵母、植物或动物细胞”[3]。这表明我们的病原体的知识我们正试图使用疫苗预防的疾病是思考某些疫苗的基本前提。

一个定义从温彻斯特医院[4]总结我们的解释:

疫苗是一种生物物质旨在保护人类免受感染由细菌和病毒引起的。也称为免疫接种疫苗,因为他们利用我们的自然免疫系统预防传染性疾病的能力。了解疫苗是如何工作的,我们需要考虑我们的免疫系统保护我们免受感染。

类型的疫苗

对其他医疗用品、疫苗一般分为几类基于某些标准相关技术发展的过程或方法,制定和具体的物质来源。兽医疫苗并不例外。他们属于一个或多个组中括号表示。分类通常是为监管目的或清晰的技术活动在该地区[5]。

方法

关于科学家的方式接近在开发过程中,疫苗可以是死亡或生存。达到这个决定后回答大量的技术问题,如微生物免疫系统如何回应?接种疫苗是谁?和技术用于这一目的[6]。

液体和蛋糕

活疫苗:有时被称为减毒活疫苗或简单的减毒,这些都是由削弱引起感染的细菌。这些疫苗包含整个细菌减毒——因此术语减毒——以至于它不能引起疾病健康的目标。[7]。因为病菌是可行的,除了减弱,身体回应它的细菌或病毒实际上是创建疾病,因此创建高水平的免疫力。因为这个背景,活疫苗非常强大和已知引发长期的免疫力;夸张地说,他们是最好的防止传染病医学历史。大多数著名的兽医包括炭疽疫苗、狂犬病、纽卡斯尔和难看的皮肤疾病疫苗已知模拟免疫一年,年甚至终身[7 - 9]。然而,他们并不是没有风险的。与他们相关的最严重的问题是骚扰免疫系统。由于潜在的疾病,药物治疗,怀孕或类似的原因,宿主的免疫可能是之前的抑制。在这种情况下,细菌在活疫苗,如果管理,有可能在大量繁殖而导致严重的疾病[10],提出预防疾病传播的风险比[11]。

另一个风险是与它的处理应该从两个重要维度,第一个是细菌本身。一些生物非常脆弱,因此容易容易破坏环境设置的变化。因此,他们必须保持在高水平的预防措施包括不间断制冷的冷链原则。在另一个角度来看,一些危险的活的有机体从疫苗,说炭疽杆菌或者手足口病病毒,如果逃到环境,很明显,他们可以导致破坏动物和人类健康(12 - 14)。

灭活:整个细菌杀死,通常,热或化学,因此这个词死疫苗。因为病菌已经停止生活,死亡疫苗不能模仿生活的强烈的免疫反应。出于这个原因,可能需要几个剂量和助推器在达到所需的血清学抗体[15]。这是特别重要的在处理疫苗质量检测使用活体动物挑战测试的保证疫苗的功效(16、17)。比前一组,然而,他们有优点。首先,他们是安全的。这意味着,原则上,甚至免疫抑制目标可以管理而不用担心其他并发症。然而在实践中,这种化学物质用于灭活细菌通常造成冲击和动物的发病率和死亡率显著水平。

亚基

正如它的名字显示,疫苗倒在这类准备使用一部分细菌,可引起免疫应答。这些类型的疫苗不含任何完整的微生物。部分是最响应模拟部分通常被称为抗原。由于这些特点,这些疫苗有时也被称为非细胞——这意味着没有包含整个细胞,或纯化抗原(18 - 20)。

原则上,亚基疫苗是疫苗死亡。主要界定其中是否包含整个微生物。因此,实际差异躺在安全性和免疫反应,启动能力抗原性,技术上。,这些部分的微生物,细菌或病毒,合并的疫苗,这表明所有不必要的工件忽视从介绍动物的身体。因此,动物甚至会比被管理的安全死疫苗(6、7、21)。

但是存在一个强大的争论是否亚单位疫苗免疫原性更好,整个死疫苗。支持来自那些认为有助于集中到关键部分的提取有效的内容。然而,大部分的文献都反对这一信念。他们认为多个剂量和辅助补充需要引发免疫力(18、20 - 22)。

还有一种反对意见是,他们是非常昂贵的由于高水平的精度需要大量的预算和专业知识(23、24)。最重要的是,辅助用于增加力量再次在[25]——提升疫苗成本预算。

基于特定抗原的物质基础部分,亚基疫苗是进一步分为类毒素疫苗,多糖疫苗,共轭疫苗或重组疫苗,每个都有其明确的特征出现的化学基础(22、26)。

基于生物的起源

传统上,动物疫苗的病毒或细菌,主要是。然而,目前的进步建立工厂生产动物疫苗[27],[28]虫疫苗,癌症疫苗[29],从根本上改变格局。这是一项革命性的发展,可以挑战甚至疫苗的原理,认为“疫苗抗原导致感染的其他形式”。每一种都有其特色,反过来,确定开发流程,质量测试技术,处理和管理。

细菌疫苗:细菌疫苗,最富有的来源之一是传染性疾病的主要原因。细菌疫苗是那些来自细菌疫苗可以包括亚基疫苗只要他们来自细菌[30]。

常见的细菌疫苗在兽医设置包括炭疽疫苗,黑腿疫苗和其他严重疾病的疫苗。有时,传染性牛Pleuro(从肺炎疫苗支原体mycoides)进行分类,而其他研究反对与分类。

细菌疫苗非常不同——全部或亚基,减毒活疫苗或死亡,液体或冻干,多价,或单价,等。尽管它的受欢迎程度,一些研究人员认为,细菌疫苗,在某些极端情况下,可以导致耐药性。这是在情况下,宿主的免疫系统被削弱,活细菌的疫苗在大量增加。在这种情况下,开发疫苗的菌株,提高抵抗宿主的药物治疗。然而,这种想法是由疫苗耐药性的高度可识别的重要性[31]。

病毒疫苗:病毒兽医疫苗是疫苗病毒那些兽医的重要性。病毒动物疫苗生产是由抗原基因的发现发现[32];因此,它是相对最近的发展。在实践中,兽医病毒疫苗是比人类更使用的医学——原因是不清楚[33]。

是细菌疫苗、病毒疫苗可以减毒活疫苗和灭活[34]。基于病毒自然,可以进一步分为病毒RNA病毒疫苗疫苗和病毒DNA疫苗[35]。这种分类是根据病毒的性质;与单链RNA病毒是病毒核酸与具有双链的DNA病毒核酸。常见的病毒疫苗兽医设置包括狂犬病疫苗,难看的皮肤疾病的疫苗,水痘疫苗等。

基于剂量配方和组合

液体和蛋糕,蛋糕或冻干疫苗疫苗是冻结死疫苗。他们通常在固态和需要重组前政府目标的动物。冻干过程需要强大的预防措施和高成本技术——基本上,冷冻干燥器。常见的这类疫苗是炭疽,等等。

另一方面,与液态表示液体疫苗是疫苗。通常,这类疫苗被杀(尽管住液体疫苗)。这主要是与液体化学物质用于病原微生物——通常是福尔马林灭活。

单价和多价

有时可以找到目标病原体分为血清型单独导致特定的疾病。多价疫苗混合血清型特异性免疫原,达到更广泛的保护[36]。有时多价疫苗的范围远远超出了某些细菌的血清型。微生物具有类似特征有时多价疫苗引起的疾病是可以预防的。然而,这不能与疫苗组合混淆,这是一个不同的概念。

另一方面,单价疫苗是疫苗这一目标单一个体某些病原微生物引起的疾病[37]。

疫苗的开发过程

疫苗开发需要完成大量的流程,使得流程复杂,弯弯曲曲的,冗长的。组活动评估的优先领域,基本的实验室研究,临床研究和试点生产,全规模生产和后期临床评估所有化妆疫苗开发的螺旋的旅程。这个过程始于多年的研究在实验室旨在确保接下来的工作是支持的理论现实[38]。事实上,疫苗的发展是一个多学科的过程,大量的节点对面。在实践中,疫苗研发的各个阶段并不整齐地划分,而不是有序的把,。更多类型的疫苗,目标疾病的状态,国家政策和法规,技术能力增加了复杂性。

不仅由于高复发的传染性病原体,而且经济影响的疫苗,国家正在进入它的注意,并为他们的项目制定标准。最近,英国疫苗研究和开发网络开发了一个兽医疫苗开发流程图包括五广泛的领域——每一个复杂的活动,需要多学科参与兽医疫苗[39]。地图(图1)从临床和监管角度总结了过程。

目标产品概况(TPP)都是关于项目计划和基础设施。这是一个战略制定阶段目标设置,指定团队特征和工作流开发所有的金融和其他资源。根据发达的网络,TPP应该当心,至少以下清单:

项目标题

目标抗原

目标/指标使用(使用场景-紧急/活性或预防/防备,风险/受益概要文件,等等)。

疾病预防索赔(防止/减少,临床症状/感染)

目标物种(目标物种,和子范畴),最小年龄为接种疫苗

计量表(单/多剂量、时间之间的剂量,升压要求等)

给药途径(注射-肌内或皮下,non-injectable,口服交付等。)

发病的免疫、免疫持续时间、安全要求(如怀孕动物的安全,安全在哺乳期或躺)

在疫苗接种不良反应(肿胀,副作用,频率,等等)。

产品稳定性和存储(保质期,温度要求,防腐剂,必要性/愿望的能力

库存等)。

撤退期间,免疫属性(行动的模式),与其他疫苗(干扰其他疫苗等)

交互与其他医药产品,演示(液体/冻干,mono-dose /多剂量、剂量体积等)

配方(瓶大小、浓度、填充量等)

生产(所需的剂量数量在一段时间,扩大艾滋病/能力,高/低容量供应,负担能力等)

注册策略(类型的许可证)、销售属性(理解商业利益的水平,相对于竞争对手的竞争优势的产品,生产成本与预期销售价格等)

上市后监管(安全监控,保护目标人群的疫苗故障,等等)。

下一阶段的网络称为发现/可行性,是一个更复杂的潜水,multiangle评估流程执行的关于其财务、技术、管理、和生物医学稳健的过程(图2)。

它是一种可行性研究试图确保项目值得进一步的努力和投资。这是为下一阶段逐步深入实际的实验室工作。

第三步的地图是早期阶段发展实际的开发工作。萌芽的发现阶段,这一阶段从导致识别所有的方式通过现场试验应用程序。导致识别、引领发展,re-cloning应变发展和抗原表达,疫苗描述,制定和adjuvantization,过程开发,在活的有机体内和在体外效率测试,质量控制和稳定性测试都是在这个阶段。

第四阶段是后期阶段开发和注册。这是一个广泛的分类的活动将在审判和合法化过程中几个步骤。这里,安全管理相关的活动和免疫原性评估执行缩放和制造过程。

第五阶段是监管方面。基于英国的角度来看,网络描述了伦理和企业项目旨在应该程序。这是常见的其他国家,轻微的差异。美国FDA, APVDFQAC(动物产品、兽药和饲料质量评估中心)的埃塞俄比亚、和其他各自机构的其他国家做同样的监管框架在他们自己的设置。全球几乎所有国家有漫长而严格的监管过程,表明疫苗不批准要求,这将导致不平衡。

加拿大政府制定了一个三阶段过程框架为人类和动物疫苗的发展。在第一阶段,他们专注于优先级和基础设置,优先级设置关于与人类和动物健康相关的风险,抗菌素耐药性和疾病负担必须被考虑。在第二阶段的目标是在当前国内相关的威胁和技术的可能性。在最后阶段,与临床相关的问题和安全方面考虑[40]。

更多的国际组织如世界卫生组织(世卫组织)、世界动物卫生组织(OIE),疾病控制中心(CDC)和联合国粮食及农业组织(粮农组织)设置标准和有关疫苗的发展和监管的建议[41-43]。

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