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提交:2019年8月10日批准:2019年8月12日发表:2019年8月13日
如何引用这篇文章:根据ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013协议，诊所和医院的欧姆龙HBP-9031C血压计的验证。Ann Clin Hypertens, 2019;3: 043 - 046。
DOI:10.29328 / journal.ach.1001018
版权:©2019 Saito K，等。这是一篇在知识共享署名必威体育西汉姆联许可下发布的开放存取的文章，它允许在任何媒体上无限制地使用、传播和复制，只要原始作品被适当地引用。
关键词:血压监测装置;验证研究;国际协议
根据ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013协议对诊所和医院使用的欧姆龙HBP-9031C血压计进行验证
Kanako斋藤1, Yukiko Hishiki1和柳泽高桥2＊
1日本京都Muko市欧姆龙医疗保健有限公司617-0002
2日本大津市碧和子中心医院心脏科，志贺520-0834
*通信地址:Hakuo Takahashi，医学博士，心脏病科，Biwako中心医院，大津市，志贺520-0834，日本，电话:+81-77-526-2131;传真:+ 81-77-529-0201;电子邮件:takahashi@kou-sei-kai.or.jp
摘要目的:根据ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013协议(ANSI/AAMI/ISO)，本研究旨在评估欧姆龙HBP-9031C自动上臂血压(BP)测量仪用于血压监测的准确性。
参与者和方法:85名符合方案纳入标准的参与者进行了器械评估。验证过程和数据分析严格按照方案进行。
结果:在ANSI/AAMI/ISO 81060-2-2013验证程序(准则1)中，测试装置与参考血压之间的差异的均值±SD为0.5±7.84/-1.9±6.30 mmHg(收缩期/舒张期)。根据标准2，两位观察员与欧姆龙血压9031c的平均差值分别为收缩压0.5±6.69 mmHg(范围，−18至15 mmHg)和舒张压-1.9±5.63 mmHg(范围，−17至14 mmHg)。满足ANSI/AAMI/ISO两项标准。
结论:专业的OMRON BP监测器，HBP-9031C满足ANSI/AAMI/ISO验证标准的要求，可推荐临床使用。
监测和调节血压(BP)水平对脑和心血管疾病的管理至关重要。然而，随着环境因素对自主神经系统活动的影响和[2]的日变化，BP始终处于波动状态。因此，建议在最小的环境压力条件下，频繁重复测量血压，以评估个体的血压。为此，全自动血压监测仪正在越来越多地取代标准汞血压计[3]。使用这些监视器不需要特别的训练，它们避免了观察者的错误。此外，由于汞污染的可能性，水银血压计已不再在市场上销售。此外，由于在测量过程中没有医护人员在场，白大褂效应也被最小化。
SPRINT公司2015年的[4]研究显示了使用自动办公室血压(AOBP)监测仪的新发现，该监测仪使用示波法评估血压水平。事实上，该研究使用了907模型(欧姆龙医疗)和示波测量法;为避免白大褂效应，患者在隔离房间内测血压3次。同时，一项系统综述和meta分析了31篇文献，包括9279名参与者，比较了AOBP和清醒时血压(预测心血管风险的标准方法)，发表了[5]。平均AOBP读数与清醒时的动态血压读数相似，并没有表现出与常规办公室血压测量相关的“白大褂效应”。
基于上述背景，为了让医护人员在没有白大褂效应的情况下测量静息血压，甚至在诊所或医院，欧姆龙HBP-9031C被开发出来。在本研究中，我们根据美国国家标准协会/医疗器械促进协会/国际标准化组织(ANSI/AAMI/ISO) 81060‐2:2013标准指南[6]的国际协议，验证了欧姆龙HBP-9031C的准确性。
参与者
所有被招募的受试者都是志愿者。本研究由Biwako中心医院和Omron Healthcare Co.， Ltd的机构审查委员会批准，并获得每位受试者的书面知情同意。本研究由欧姆龙医疗保健公司(日本京都)的员工在欧姆龙医疗保健公司或Biwako中心医院的测量室进行。根据ANSI/AAMI/ISO标准对89名受试者进行了测试。按照ANSI/AAMI/ISO标准，对受试者进行筛选，以确保性别、年龄、臂围和血压读数符合本协议中描述的参与要求。排除心律不齐者、血压测量时手臂或身体活动者、柯罗科夫音V期舒张压(DBP)不清者。
方法
设备:欧姆龙HBP-9031C(欧姆龙医疗保健有限公司)日本京都)(图1)被设计用于临床和医院的患者在上臂使用示波法测量血压，其压力和心率范围分别为0-299 mmHg和40-180次/分钟。收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和脉搏率显示在液晶数字监视器上。整机重量约为5.5 kg，尺寸约为460mm × 270mm × 420mm(宽×高×深)。袖口可用于臂周长从17-42厘米不等。设备的每一个测量结果都可以通过USB、有线或无线局域网传输并存储到PC中。
图1:欧姆龙血压- 9031c血压测量装置。
血压测量:对于每个实验，制造商提供标准的生产设备模型。每个设备的验证团队由三名具有测量BP经验的观察员组成。他们还通过英国和爱尔兰高血压协会的在线项目(http://www.bihsoc.org)接受了培训。血压测量由水银血压计和被测设备交替使用Korotkoff法采集。采用Korotkoff法测量时，两名观察人员使用双听诊器(Y管)同时听诊。这两名观察员对对方的读数一无所知，第三名观察员作为监督员检查BP的读数。
过程
受试者被安排在一个舒适的室温下的安静房间里，并被告知在整个过程中不要说话。受试者休息10分钟后测量血压。受试者坐在椅子上，双腿不交叉，双脚平放在地板上。这把椅子有一个支撑背部，肘部和前臂休息。测量每个受试者的臂围，袖带大小适合听诊。所有血压测量均在受试者左臂心脏水平。根据ANSI/AAMI/ISO协议的同臂顺序方法对设备进行验证。
分析
根据ANSI/AAMI/ISO要求进行数据分析。数据以均数±标准差(SD)表示，并计算具有范围的最小值和最大值。每对观测者测量值的平均值被计算为参考值。根据协议计算观察者的平均值和测试值之间的差值，并在Bland-Altman图中显示两值之间的平均值。
根据ANSI/AAMI/ISO指南，本实验共筛选89名受试者。根据选择标准排除4名受试者(表1)后，共有85名受试者[37名男性(44%)，48名女性(56%)]符合纳入标准要求。平均年龄50±11.4岁(范围20 ~ 74岁)。平均臂围为30.5±5.7 cm(范围19.4 ~ 40.3 cm)。在臂围17.0 ~ 23.2 cm、17.0 ~ 29.5 cm、29.6 ~ 42.0 cm、35.9 ~ 42.0 cm范围内，被试的百分比分别为20.0%(标准≥20%)、40.0%(≥40%)、60.0%(≥40%)、24.7%(≥20%)(表2)。
| 表1:筛选和招聘细节。 | |
| 总屏蔽 | 89 |
| 总被排除在外 | 4 |
| 心律失常 | 2 |
| 质量差的声音 | 0 |
| 袖口大小不可用 | 0 |
| BP测量时的运动 | 0 |
| 血压变化 | 2 |
| 总招募 | 85 |
| 表2:受试者的基线特征。 | |
| 女性(%) | 56 |
| 年龄(年) | 50±11.4 (20 - 74) |
| 手臂周长(厘米) | 30.5±5.7 (19.4 - -40.3) |
| 四肢大小分布 | |
| 17.0 - 23.2 cm (%) | 20.0 |
| 17.0 - 29.5 cm (%) | 40．0 |
| 29.6 - 42.0 cm (%) | 60.0 |
| 35.9 - 42.0 cm (%) | 24.7 |
使用标准汞血压计，255个测量值的平均值分别为124±29.5 (73-193)mmHg和76±17.8 (39-127)mmHg。
SBP高(≥160 mmHg)、中(≥140 mmHg)和低(≤100 mmHg)的百分比分别为11.8%(≥5%)、30.6%(≥20%)和24.7%(≥5%)。DBP高(≥100mmhg)、中(≥85mmhg)和低(≤60mmhg)的百分比分别为7.8%(标准≥5%)、35.7%(≥20%)和20.8%(≥5%)(表3)。
| 表3:血压分布。 | |
| SBP(毫米汞柱) | 124±29.5 (73-193) |
| ≥160 mmHg (%) | 11.8 |
| ≥140 mmHg (%) | 30.6 |
| ≤100mmhg (%) | 24.7 |
| 菲律宾(毫米汞柱) | 76±17.8 (39-127) |
| ≥100mmhg (%) | 7．8 |
| ≥85 mmHg (%) | 35.7 |
| ≤60mmhg (%) | 20.8 |
两名观察员记录的收缩压和舒张压的差异分别为0±1.4 mmHg和0±1.7 mmHg。根据标准1，两名观测者记录的收缩压和舒张压值与欧姆龙HBP-9031C的平均差值分别为0.5±7.84 mmHg(范围，−23 - 19 mmHg)和-1.9±6.30 mmHg(范围，−19 - 16 mmHg)。这些数据满足ANSI/AAMI/ISO≤5±≤8mmhg的要求。根据标准2，两名观测者记录的收缩压和舒张压值与欧姆龙HBP-9031C的平均差值分别为0.5±6.69 mmHg(范围，−18 - 15 mmHg)和−1.9±5.63 mmHg(范围，−17 - 14 mmHg)。因此，根据标准1计算出SBP和DBP的SD分别小于6.92 mmHg和6.68 mmHg。这些结果符合标准1和标准2的ANSI/AAMI/ISO要求。因此，欧姆龙HBP-9031C满足ANSI/AAMI/ISO要求的验证标准(表4)。
| 表4:验证的结果。 | |
| [平均值±SD (min - max)] | |
| 标准1 | |
| SBP(毫米汞柱) | 0.5±7.84 (-23 - 19) |
| 菲律宾(毫米汞柱) | -1.9±6.30 (-19 - 16) |
| 标准2 | |
| SBP(毫米汞柱) | 0.5±6.69 (-18 - 15) |
| 菲律宾(毫米汞柱) | -1.9±5.63 (-17 - 14) |
图2A和B显示了收缩压和舒张压读数相对于HBP-9031C和水银血压计测量值之间的平均差异的差异。
图2:欧姆龙HBP-9031C读数与观测者测量值之间的差异。(A)收缩压(SBP)和(B)舒张压(DBP)根据ANSI/AAMI/ISO协议。
在目前的研究中，我们证明了欧姆龙HBP-9031C，这是一种台式示波血压监测仪，满足ANSI/AAMI/ISO81060‐2:2013指南的验证标准，并被提议作为一个有用的工具在诊所和医院。
一些组织，如美国医疗仪器发展协会(AAMI)、英国高血压协会、欧洲高血压协会(ESH)、血压监测工作组和国际标准化组织(ISO)，一直在开发一种用于血压测量装置[7]的通用临床验证的单一方案。在讨论中，ANSI/AAMI/ISO81060‐2:2013协议的大部分内容得到了高度重视。因此，ANSI/AAMI/ISO81060‐2:2013指南对目前的验证研究结果也给予了高度评价。
欧姆龙HBP-9031C是一种安装型血压监测仪，通过将手臂穿过袖带环插入并按下启动按钮来测量血压。当放置正确时，通过绿色信号灯的照明来引导手臂的位置。无论袖带在上臂上的位置如何，该设备中使用的振荡方法都能感知袖带压力引起的脉冲振荡，使其能够抵抗除手臂运动以外的环境因素。由于该设备的测量非常容易操作，在测量血压时，医疗专业人员必须在场，以避免白大褂效应。结果可以打印出来并交给诊所或医院的主治医生。这些血压测量方法将优于传统的办公室血压测量方法，有利于临床血压的管理和控制。
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